09:12 17 апреля 2018 г.
Приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (зарегистрировано в Минюсте России 10.04.2018 N 50691, вступает в действие 22.04.2018 г.) определен порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Досье включает в себя в числе прочего:
проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;
документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;
сведения о лекарственном препарате;
проект нормативного документа на лекарственный препарат;
отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения.
Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке, в этом случае к ним должен прилагаться перевод на русский язык, заверенный заявителем.
Также утверждены правила представления разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области