|
Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.
Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование:
- оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных;
- ветеринарных аптечных сетей на территории двух и более субъектов Российской Федерации;
- ветеринарных организаций федерального подчинения.
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике осуществляет лицензирование:
- ветеринарных аптечных сетей на территории Чувашской Республики;
- розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных.
При осуществлении фармацевтической деятельности обязательно соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста;
з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих фармацевтическое или ветеринарное образование и сертификаты специалиста;
и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.
Нормативные документы
Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.07.2007 г. № 455 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 г. № 55 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок».
Перечень предоставляемых документов
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
- копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
- копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Где можно получить свидетельство о повышении квалификации и сертификат специалиста?
Краснодарским научно-исследовательским институтом Россельхозакадемии создано структурное образовательное подразделение – Центр повышения квалификации ветеринарных специалистов (лицензия А № 203106 от 05.03.2008 г.). Программа "Ветеринария со специализацией по фармации" предусматривает 72 часа занятий. По итогам обучения выдается свидетельство о повышении квалификации и сертификат специалиста.
Программа обучения и методические рекомендации размещены на сайте http://www.knivi.narod.ru на странице курсы повышения квалификации. Занятия предусмотрены по очно-заочной (3 дня занятий) или заочной форме обучения, возможно дистанционное обучение.
Адрес: ЦПКВС КНИВИ, 350004, Россия, г. Краснодар, ул. Первая Линия, д. 1.
Тел./факс (861) 221-60-84, тел. 221-62-20, e-mail: knivi@list.ru.
Сроки рассмотрения заявления
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.
Стоимость и порядок оплаты
За рассмотрение лицензирующим органом заявлений о предоставлении лицензий и за предоставление лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Размеры государственной пошлины, уплачиваемой за совершение действий связанных с лицензированием, определены в подп. 71 п. 1 статьи 333.33 Налогового Кодекса Российской Федерации.
- рассмотрение заявления о предоставлении лицензии – 300 рублей.
- предоставление лицензии – 1000 рублей.
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии – 100 рублей.
Реквизиты
Реквизиты счета для оплаты государственной пошлины за рассмотрение документов, предоставление и переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в части, касающейся розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных:
Получатель: УФК по ЧР (Управление Россельхознадзора по ЧР) л/с 04151798140
Номер счета получателя платежа: 40101810900000010005
Наименование банка: ГРКУ НБ Чувашской Республики банка России
БИК: 049706001
ИНН: 2127019687
КПП: 213001001
КБК: 081 1 08 07081 01 1000 110 (госпошлина за совершение действий, связанных с лицензированием)
ОКАТО: 97 401 000 000
Здесь приведен Бланк квитанции для уплаты государственной пошлины
Справки
Справочную информацию по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности можно получить по телефону: (8352) 54-55-57 с понедельника по пятницу 8.00-17.00, обед 12.00–13.00
Викторова Оксана Николаевна – главный специалист-эксперт отдела государственного ветеринарного надзора
e-mail: rsnadzor21@mail.ru
Формы документов
Здесь приведен Бланк заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность
Прием документов
Понедельник – пятница 8.00-17.00 (обед 12.00–13.00) |